ISO9001是质量管理体系，企业通过该可以证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，有效地运作体系可以使企业不断改进，获得更好的效益。企业为了成功地和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的要求，实施并保持持续改进其业绩的ISO9001管理体系，可使组织获得成功。ISO9001质量管理是组织各项管理的内容之一。
八项质量管理原则已得到确认，高管理者可运作这些原则，组织进行业绩改进。
1）以顾客为关注焦点组织依存于顾客。
因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求，并争取追赶顾客期望。
2）作用
者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
3）全员参与
各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
4）过程方法
将活动或过程作为过程加以管理，可以更高效地得到期望的结果。
5）管理的系统方法
将质量管理体系作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提供实现目的有效性和效率。
6）持续改进
持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
7）基于事实的决策方法
有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上。
8）与供方的互利关系
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力
资源能力的价值链分析：
a、 确认哪些是支持组织竞争优势的关键性活动；
b、 明确价值链内各活动之间的联系；
c、 明确价值系统内各项价值活动之间的联系。
第三方指导机构
Notify Body （NB机构）是欧盟按照新方法指令实施市场准入管理的重要技术实体。为了统一和协调第三方工作，1990年4月25日，欧共体、欧洲自由贸易区、CEN及CENELEC在布鲁塞尔签署了一个成立“欧洲测试及机构（EOTC）”的协议。EOTC本身并不颁发证书和标志，也不出检验报告，它的工作是召开协商会议、部门会及协商小组会议，组织各国检验机构进行经验交流。而统一和协调欧洲工作的基础则是各检验机构必须互相承认检验报告、证书和标志。CENELEC以前倡导，且行之有效的CCA、HAR、CECC等体系可能会纳入EOTC的体系。
现在欧共体正在指示各成员国在其国内*某些机构完成指令中所要求的*三任务。这些被*的机构叫做“第三方*机构”（Notified Bodies）。它们必须完成这些指令所规定的对产品按标准进行测试、等任务。现在欧洲的机构都在争取成为本国或外国的“第三方*机构（Notified Bodies）”。总体而言，*机构是一种在公共利益范围内按有关指令设定的条件，代表第三方，面向制造商提供合格评定服务的机构。例如在玩具指令中的批准机构以及电磁兼容性指令中的具有法定资格的能力机构。
第三方*机构（Notified Bodies）必须按EN45000系列标准所规定的基本规则行事，本身也应具备一定的能力。
如上所述，第三方*机构(Notify Body)在开展合格评定工作中，扮演着重要的角色，他们是由欧盟内各成员国根据各自的权力，从持续遵守各个指令的要求以及会决定（93/465/EEC）中确定的原则(在技术上应有能力完成规定的合格评定程序，并能在工作中保持其独立性、公正性及完整性)的那些机构中挑选出来，同时明确其可以开展合格评定的业务范围。*机构的业务能力与工作行为将定期接受主管当局与认可组织的监督检查。一旦不再满足要求，或不能履行它的义务就将撤销其资格。每个成员国都应将自己确定/撤销*机构的有关信息向欧盟会和其余成员国通报；会则在其公报上发布*机构目录，并不断地进行更新。
8.6产品和服务的放行：组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括：a)符合接收准则的证据；b)授权放行人员的可追溯信息。
8.7.2组织应保留下列形成文件的信息，以:a)描述不合格，b)描述所采取的措施，c)描述获得的让步,d)识别处置不合格的授权。
9.1.1组织应保留适当的形成文件的信息，以作为结果的证据。
9.2.2组织应：f)保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。
9.3管理评审：组织应保留形成文件的信息，作为管理评审结果的证据。
10.2.2组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：a)不合格的性质以及随后所采取的措施；b)纠正措施的结果。
以上明确形成文件的信息中：
a)4.3、5.5.2、6.2.1这3个条款明确了要形成：保持形成文件的信息（对应旧版标准中的“文件”）；
b) 7.1.5.1、7.1.5.2、7.2、8.2.3.2、8.2.4、8.3.2、8.3.3、8.3.4、8.3.5、8.3.6、8.4.1、8.5.1、8.5.2、8.5.3、8.5.6、8.6、8.7.2、9.1.1、9.2.2、9.3、10.2.2这21个条款明确了要形成：b)保留形成文件的信息（对应旧版标准中的“记录”）。
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